有効性と安全性

臨床試験①

タリオンARを飲んだ花粉症患者では、花粉曝露室での臨床薬理試験において、鼻の症状(くしゃみ、鼻みず、鼻づまり)をしっかり抑制しました。

※花粉曝露室とは、密閉された部屋に人工的に花粉を散布し、自然曝露によるアレルギー反応と同じ症状を被験者に再現させることができる実験室です。

くしゃみ回数
タリオンARは、スギ花粉によるくしゃみの回数をしっかりと減少させました。
くしゃみ回数
<試験概要>
対象:スギ・ヒノキ科花粉を原因抗原とする季節性アレルギー性鼻炎患者24名
方法:無作為化により2群に分け、単盲検群間比較試験で実施した。ベポタスチンまたはプラセボを花粉曝露室入室10分前に服用し、その後180分にわたってスギ花粉を曝露し、くしゃみ回数の推移を検討した。(本試験はスギ花粉非飛散期である6月に実施した。)
副作用:翌日までに両群とも重大な副作用は発生しなかった。
承認申請時添付資料
神崎晶 他、新薬と臨牀 2007;56(12):1991 2000

プラセボとは、有効成分を含まない(治療効果のない)薬のことです。

鼻水の量
タリオンARは、スギ花粉による鼻水の量をしっかりと減少させました。
鼻水の量
<試験概要>
対象:スギ・ヒノキ科花粉を原因抗原とする季節性アレルギー性鼻炎患者24名
方法:無作為化により2群に分け、単盲検群間比較試験で実施した。ベポタスチンまたはプラセボを花粉曝露室入室10分前に服用し、その後180分にわたってスギ花粉を曝露し、鼻水量の推移を検討した。(本試験はスギ花粉非飛散期である6月に実施した。)
副作用:翌日までに両群とも重大な副作用は発生しなかった。
承認申請時添付資料
神崎晶 他、新薬と臨牀 2007;56(12):1991 2000

プラセボとは、有効成分を含まない(治療効果のない)薬のことです。

鼻閉症状
タリオンARは、スギ花粉による鼻づまりをしっかりと抑制しました。
鼻閉症状
<試験概要>
対象:スギ・ヒノキ科花粉を原因抗原とする季節性アレルギー性鼻炎患者24名
方法:無作為化により2群に分け、単盲検群間比較試験で実施した。ベポタスチンまたはプラセボを花粉曝露室入室10分前に服用し、その後180分にわたってスギ花粉を曝露し、鼻閉症状の推移を検討した。(本試験はスギ花粉非飛散期である6月に実施した。)
副作用:翌日までに両群とも重大な副作用は発生しなかった。
承認申請時添付資料
神崎晶 他、新薬と臨牀 2007;56(12):1991 2000

プラセボとは、有効成分を含まない(治療効果のない)薬のことです。

臨床試験②

全般改善度
1日2回の服用で、しっかりと症状を改善します。
全般改善度
<試験概要>
対象:通年性鼻アレルギー患者
方法:ベポタスチンベシル酸塩20mg/日(分2)を経口投与し、鼻症状や鼻腔所見について評価した。改善度は、鼻症状や鼻腔所見の推移を対象観察期間(試験薬剤投与開始前1週間)と比較して判定した。
投与期間:4週間
副作用:副作用は、評価対象118例中7例(5.9%)に認められました。主な副作用は、眠気4例、口喝2例、頭重感1例、むかつき1例、胃重感1例、皮膚の乾燥掻痒1例でした。
承認申請時添付資料
馬場 駿吉 他. 臨床医薬 1997; 13(5): 1307-1335
購入薬剤師のいるドラッグストア